一、机构概况

福建医科大学附属口腔医院是全省首家三级甲等公立口腔专科医院，其建院基础为1984年成立的福建医学院口腔医学系，前身为1986年设立的福建医学院附属口腔医院门诊部。自1997年建院以来，已发展成为一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体，全面发展的口腔医学院、口腔医院、口腔疾病研究中心，也是委省共建国家口腔区域医疗中心建设单位。现有1个院本部、2个外设门诊部（仁德路门诊部、连江门诊部）。

我院专业技术力量雄厚，现有各类职工547人，临床医师中具有博士、硕士学位人员超过医师总数的85%。获国务院特殊津贴3人，全国优秀科技工作者1人，白求恩式好医生1人，国家级质控中心专业组组长1人，国际牙医师学院中国区院士8人，省百千万人才工程人选2人，省卫生健康突出贡献中青年专家3人，省科技创新领军人才2人，省青年拔尖创新人才1人，福建省引进高层次人才境外B类1人,福建省高层次人才8人。有博导12人，硕导63人，中华口腔医学会各专业委员会副主任委员、主任委员6人，多人当选全国高校口腔医学专业教指委委员，多人在《中华口腔医学杂志》、《口腔医学研究》等杂志担任副主编、常务编委、编委等。

二、医疗器械临床试验管理部门概况

为加强医院临床研究体系建设，完善医疗器械临床试验管理全流程管理，保障临床研究开展更加科学、规范、高效，医院于2021年4月成立医疗器械临床试验管理办公室，主要负责医院临床试验的管理工作。

1.组织管理：为能高效、规范组织实施临床试验，医疗器械临床试验管理机构由陈江教授担任机构主任，下设机构办公室，具体组织实施医疗器械临床试验。机构管理人员组成合理，所有成员均经过培训并获得GCP培训证书。

2.硬件设施：中心配备独立的办公室，有相应的办公设备设施；专用文件档案室。

3.文件体系：中心制订了医疗器械临床试验管理制度、人员职责、工作程序类标准操作规程，制订了医疗器械临床试验中受试者损害及突发事件的预防和处理预案。

4、建立了中心及专业层面的质量保证体系，辅助科室定期参加培训，具备开展医疗器械临床试验相关检测、检验等相适应的仪器设备和设施，保证试验项目高质量运行。

5.医疗器械临床试验伦理委员会简介：中心配备人员设置合理的临床试验伦理委员会，所有委员均经过了GCP培训，取得培训合格证书。伦理委员会具有独立的办公室和资料室，办公设施设备齐全。制订了工作章程、标准操作规程、岗位职责。

三、目前在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成六个专业的备案，具体如下：

1：口腔种植专业

2：预防口腔专业

3：牙体牙髓病专业

4：牙周病专业

5：口腔修复专业

6：口腔正畸专业