福建医科大学附属口腔医院临床试验伦理审查委员会
一、成员组成
序号 | 姓名 | 单位 | 性别 | 任职情况 | 专业 |
1 | 于皓 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 主任委员 | 口腔医学 |
2 | 罗琼 | 福建医科大学附属口腔医院 | 女 | 副主任委员 | 护理学 |
3 | 郑大利 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 副主任委员 | 生物化学与分子生物学 |
4 | 吕红兵 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 口腔医学 |
5 | 许潾于 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 口腔医学 |
6 | 李良浩 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 药学 |
7 | 苏柏华 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 口腔医学 |
8 | 林珊丹 | 洪山镇凤凰池社区 | 女 | 委员 | 社会人士 |
9 | 赵欣 | 福建医科大学附属口腔医院 | 女 | 委员 | 医学检验 |
10 | 钟泉 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 口腔医学 |
11 | 黄文秀 | 福建医科大学附属口腔医院 | 男 | 委员 | 口腔医学 |
12 | 韩娟 | 福建医科大学 | 女 | 委员 | 伦理学 |
13 | 魏吟秋 | 福建名仕律师事务所 | 女 | 委员 | 法律 |
伦理审查委员会办公室联系方式：林婷，0591-83708957/0591-88562119，fykqiec@163.com | |||||
地址：福建省福州市鼓楼区杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院2号楼七楼伦理办 | |||||
二、医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单
编号 | 资料名称 |
1 | 临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） |
2 | 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 |
3 | 申办者委托书及资质证明（营业执照，生产许可证） |
4 | CRO资质证明和委托书 |
5 | 临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章） |
6 | 知情同意书样表（注明版本号/日期） |
7 | 病例报告表/eCRF样表（注明版本号/日期） |
8 | 研究者手册/医疗器械说明书/医疗器械临床试验须知（注明版本号/日期） |
9 | 基于产品技术要求的产品检验报告 |
10 | 招募广告等招募材料 |
11 | 提供给研究参与者的书面材料（如适用） |
12 | 主要研究者声明、履历及医疗器械GCP证书复印件 |
13 | 临床试验研究成员名单 |
14 | 试验保险（如适用） |
15 | 产品的动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。） |
16 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
17 | 研究材料诚信承诺书 |
18 | 生物样本、信息数据的来源证明 |
19 | 研究成果的发布形式说明 |
20 | 其他需要审查的资料 |
具体模板请联系伦理审查委员会办公室获取。
三、临床试验项目伦理申请与受理流程图
